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上海医药再砍研发管线,年内已有4亿多研发投入宣告打水漂

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上海医药再砍研发管线,年内已有4亿多研发投入宣告打水漂

今年5月和6月,上海医药连续喊停手中的新药研发项目,在4亿多的研发投入付诸东流之际,企业依旧很缺重磅创新药。

图片来源:视觉中国

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

上海医药日前公告称,基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的评估,决定终止B001、B001-A、I022(联合用药、乳腺癌一线治疗)以及I022-K四个研发项目。

截至目前,这四个研发项目的累计研发投入约人民币1亿元。这也意味着,随着项目终止,上海医药的这笔研发投入打了水漂。

截至6月11日午时收盘,上海医药报收18.72元/股,跌0.32%,总市值693.27亿元。

从开发阶段来看,前述被喊停的临床项目都处在开发早期阶段。其中,B001处于I期临床试验结束阶段,B001-A项目获得了临床试验批准通知书,但未开展临床;I022-K项目处于I期临床试验结束阶段;I022项目(联合用药、乳腺癌一线治疗)处于II期临床试验结束阶段。

从项目内容来看,这些项目中不乏近些年的研发热点。例如,淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌。

具体而言,上海医药的B001是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。2016年8月,该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验前期投入共计约6466.68万元,本次拟终止针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)治疗的临床开发。

B001-A项目是与B001完全相同的新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于多发性硬化症(MS) 的治疗,2021年6月获得国家药品监督管理局批准开展该适应症临床试验,本次拟终止针对多发性硬化症的临床研发。该项目累计研发投入共计约593.46万元。

然而,在2021年之后,淋巴瘤和多发性硬化症治疗领域就频繁地出现新药获批情况,这也极大地改变了上海医药的竞争环境。

今年4月,罗氏制药的利妥昔单抗注射液(皮下注射)在中国获批上市。利妥昔单抗注射液的商品名是“美罗华”,是罗氏最为知名的药物之一,也是治疗淋巴瘤的药物。以这一药物为基础的R-CHOP方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)长期是中国非霍奇金淋巴瘤(NHL)的标准治疗方案。在2000年,美罗华的静脉注射制剂就被引入中国。

在多发性硬化症领域,这一趋势就更加明显。2023年2月,百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德胶囊在国内获批,是一种S1P受体调节剂;同年6月,梯瓦的老牌多发性硬化症药物——醋酸格拉替雷注射液在国内获批上市。

而在更早,2021年上半年,渤健旗下接连有两款针对多发性硬化治疗的药物获批,分别是富马酸二甲酯肠溶胶囊和氨吡啶缓释片,富马酸二甲酯此前是国家药监局药品审评中心列入第三批临床急需境外新药名单的药物。另在2021年底,诺华的奥法妥木单抗也在国内获批上市。

上海医药的公告还显示,企业停止了一项关于乳腺癌治疗的药物研发项目。乳腺癌领域是药企发开的重点领域。仅是恒瑞医药一家公司,其在在乳腺癌领域就有吡咯替尼、达尔西利、阿帕替尼、阿得贝利单抗等产品。今年2月,恒瑞医药还宣布阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811获批开展乳腺癌临床试验。SHR-A1811是恒瑞医药旗下的HER2 ADC在研产品。

而在行业内,以CDK4/6抑制剂为代表的乳腺癌治疗药物已经有五款获批上市。除了恒瑞医药的达尔西利,还有辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、先声药业的曲拉西利、诺华的瑞波西利。仿制药方面,据药融云,仅是哌柏西利胶囊的在研仿制产品就超10个。

在此环境中,上海医药表示,I022是化药1类小分子创新药,本次拟终止I022针对乳腺癌一线治疗适应症的临床开发,涉及的研发投入约699.37万元,针对其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。

目前,I022拟用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治疗;与来曲唑联用,拟用于乳腺癌一线的治疗;与内分泌药物联用,拟用于乳腺癌后线、乳腺癌脑转移的治疗;与开坦尼联合用药,拟用于脂肪肉瘤的治疗。另外,I022-K是化药1类小分子创新药, 拟用于晚期实体瘤的治疗。截至目前,该项目累计研发投入共计约人民币3699.9万元。

同时,这也不是上海医药今年第一次暂停临床研究。今年5月1日,上海医药公告称,公司决定终止I010项目、B002项目、B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发。I010项目及B002项目处于I期临床试验阶段,B003项目处于II期临床试验阶段。前述三个临床项目的研发投入累计约3.22亿元。

在开发方向上,和最新终止的项目一样,上海医药5月初终止的项目也有大量涉及肿瘤的研究。I010是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。B002是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗。B003是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品,拟用于 HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

上海医药是国内最大的医药集团之一,最早是华东地区的医药流通龙头。2010年,这家公司完成对上实医药和中西药业的合并,医药工业板块的比重迅速上升,也奠定了企业在医药商业和工业领域的行业地位。

2011年,上海医药完成对中信医药(后为“上药科园信海”)的收购,促成了其医药商业业务由华东地区向北突破。而在完成对康德乐中国业务的并购后,企业又成为了国内领先的进口医药代理平台,继续增强其在医药商业领域的影响力。

在引入云南白药作为战投后,上海医药进一步拓展了中药大健康业务。2021年至2023年,该公司的年度营收持续在2000亿元体量之上,但归母净利润分别为51亿元、56亿元、38亿元。发展至今,企业还是缺乏创新优势特别明显的重磅创新药。

最新的业绩情况方面,上海医药在今年一季度的营利仅有小幅度增长。据业绩公告显示,企业于期内实现营收约701.53亿元,同比增加5.93%;实现归母净利润约15.42亿元,同比增加1.62%。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

上海医药

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上海医药再砍研发管线,年内已有4亿多研发投入宣告打水漂

今年5月和6月,上海医药连续喊停手中的新药研发项目,在4亿多的研发投入付诸东流之际,企业依旧很缺重磅创新药。

图片来源:视觉中国

界面新闻记者 | 黄华

界面新闻编辑 | 谢欣

上海医药日前公告称,基于对研发项目未来市场价值、业务协同以及后续开发投入等因素的评估,决定终止B001、B001-A、I022(联合用药、乳腺癌一线治疗)以及I022-K四个研发项目。

截至目前,这四个研发项目的累计研发投入约人民币1亿元。这也意味着,随着项目终止,上海医药的这笔研发投入打了水漂。

截至6月11日午时收盘,上海医药报收18.72元/股,跌0.32%,总市值693.27亿元。

从开发阶段来看,前述被喊停的临床项目都处在开发早期阶段。其中,B001处于I期临床试验结束阶段,B001-A项目获得了临床试验批准通知书,但未开展临床;I022-K项目处于I期临床试验结束阶段;I022项目(联合用药、乳腺癌一线治疗)处于II期临床试验结束阶段。

从项目内容来看,这些项目中不乏近些年的研发热点。例如,淋巴瘤、多发性硬化症、乳腺癌。

具体而言,上海医药的B001是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于CD20阳性的B细胞非霍奇金淋巴瘤的治疗。2016年8月,该项目获国家药品监督管理局批准开展临床试验前期投入共计约6466.68万元,本次拟终止针对B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)治疗的临床开发。

B001-A项目是与B001完全相同的新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于多发性硬化症(MS) 的治疗,2021年6月获得国家药品监督管理局批准开展该适应症临床试验,本次拟终止针对多发性硬化症的临床研发。该项目累计研发投入共计约593.46万元。

然而,在2021年之后,淋巴瘤和多发性硬化症治疗领域就频繁地出现新药获批情况,这也极大地改变了上海医药的竞争环境。

今年4月,罗氏制药的利妥昔单抗注射液(皮下注射)在中国获批上市。利妥昔单抗注射液的商品名是“美罗华”,是罗氏最为知名的药物之一,也是治疗淋巴瘤的药物。以这一药物为基础的R-CHOP方案(环磷酰胺、多柔比星、长春新碱、泼尼松)长期是中国非霍奇金淋巴瘤(NHL)的标准治疗方案。在2000年,美罗华的静脉注射制剂就被引入中国。

在多发性硬化症领域,这一趋势就更加明显。2023年2月,百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德胶囊在国内获批,是一种S1P受体调节剂;同年6月,梯瓦的老牌多发性硬化症药物——醋酸格拉替雷注射液在国内获批上市。

而在更早,2021年上半年,渤健旗下接连有两款针对多发性硬化治疗的药物获批,分别是富马酸二甲酯肠溶胶囊和氨吡啶缓释片,富马酸二甲酯此前是国家药监局药品审评中心列入第三批临床急需境外新药名单的药物。另在2021年底,诺华的奥法妥木单抗也在国内获批上市。

上海医药的公告还显示,企业停止了一项关于乳腺癌治疗的药物研发项目。乳腺癌领域是药企发开的重点领域。仅是恒瑞医药一家公司,其在在乳腺癌领域就有吡咯替尼、达尔西利、阿帕替尼、阿得贝利单抗等产品。今年2月,恒瑞医药还宣布阿得贝利单抗注射液和注射用SHR-A1811获批开展乳腺癌临床试验。SHR-A1811是恒瑞医药旗下的HER2 ADC在研产品。

而在行业内,以CDK4/6抑制剂为代表的乳腺癌治疗药物已经有五款获批上市。除了恒瑞医药的达尔西利,还有辉瑞的哌柏西利、礼来的阿贝西利、先声药业的曲拉西利、诺华的瑞波西利。仿制药方面,据药融云,仅是哌柏西利胶囊的在研仿制产品就超10个。

在此环境中,上海医药表示,I022是化药1类小分子创新药,本次拟终止I022针对乳腺癌一线治疗适应症的临床开发,涉及的研发投入约699.37万元,针对其他适应症的临床试验及后续开发仍正常进行中。

目前,I022拟用于晚期乳腺癌/脂肪肉瘤等的治疗;与来曲唑联用,拟用于乳腺癌一线的治疗;与内分泌药物联用,拟用于乳腺癌后线、乳腺癌脑转移的治疗;与开坦尼联合用药,拟用于脂肪肉瘤的治疗。另外,I022-K是化药1类小分子创新药, 拟用于晚期实体瘤的治疗。截至目前,该项目累计研发投入共计约人民币3699.9万元。

同时,这也不是上海医药今年第一次暂停临床研究。今年5月1日,上海医药公告称,公司决定终止I010项目、B002项目、B003项目三个研发项目的临床试验及后续开发。I010项目及B002项目处于I期临床试验阶段,B003项目处于II期临床试验阶段。前述三个临床项目的研发投入累计约3.22亿元。

在开发方向上,和最新终止的项目一样,上海医药5月初终止的项目也有大量涉及肿瘤的研究。I010是表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂,拟用于非小细胞肺癌(NSCLC)等恶性肿瘤的治疗。B002是新型人用重组单克隆抗体制品,拟用于HER2阳性的转移性乳腺癌以及新辅助治疗HER2阳性乳腺癌的治疗。B003是人用重组单克隆抗体与小分子药物偶联制品,拟用于 HER2 阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的治疗。

上海医药是国内最大的医药集团之一,最早是华东地区的医药流通龙头。2010年,这家公司完成对上实医药和中西药业的合并,医药工业板块的比重迅速上升,也奠定了企业在医药商业和工业领域的行业地位。

2011年,上海医药完成对中信医药(后为“上药科园信海”)的收购,促成了其医药商业业务由华东地区向北突破。而在完成对康德乐中国业务的并购后,企业又成为了国内领先的进口医药代理平台,继续增强其在医药商业领域的影响力。

在引入云南白药作为战投后,上海医药进一步拓展了中药大健康业务。2021年至2023年,该公司的年度营收持续在2000亿元体量之上,但归母净利润分别为51亿元、56亿元、38亿元。发展至今,企业还是缺乏创新优势特别明显的重磅创新药。

最新的业绩情况方面,上海医药在今年一季度的营利仅有小幅度增长。据业绩公告显示,企业于期内实现营收约701.53亿元,同比增加5.93%;实现归母净利润约15.42亿元,同比增加1.62%。

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