广生堂：乙肝治疗一类创新药GST-HG131被纳入突破性治疗品种名单不代表能获批上市

广生堂7月16日公告，公司此前披露了《关于乙肝治疗一类创新药GST-HG131纳入突破性治疗品种名单的公告》。乙肝治疗一类创新药GST-HG131被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，并不代表能获批上市，短期内也不会对公司业绩产生重大影响。创新药研发周期长，投入大，风险高，容易受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床研究存在结果不及预期甚至临床研究失败的风险，后续能否获得批准存在不确定性。根据《药品注册管理办法》等法规的相关规定，新药注册一般需经过临床前基础工作、临床研究审批、生产审批等阶段，存在较大的不确定性，如果最终未能通过新药注册审批，致使研发失败，公司前期研发投入将无法回收。