赛诺菲：美国FDA延长BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请审查期

赛诺菲9月22日公告称，美国食品药品监督管理局（FDA）已将BTK抑制剂Tolebrutinib新药申请（NDA）审查日期延长三个月。基于审评期间提交的补充分析数据，FDA认定新增信息构成NDA重大修订，故相应延长目标行动日期。修订后的FDA决策目标日期为2025年12月28日。赛诺菲称对该款产品的潜在积极疗效充满信心。