3月9日盘后,和黄医药发布公告称,其氢溴酸他泽司他片(商品名:达唯珂)的合作方益普生(Ipsen)已通知和黄医药正在美国自愿撤市该药。因此已采取措施在中国启动撤市及产品召回程序。和黄医药已随即启动在中国内地、中国香港和中国澳门撤市并召回该产品,并停止所有正在进行中的他泽司他的临床试验。现有患者应立即咨询主治医生,以讨论治疗选择。
本日早些时间,益普生宣布,据正在进行的Ib/III期SYMPHONY-1试验中的最新数据,独立数据监测委员会建议,基于继发性血液恶性肿瘤的不良事件,该药治疗方案对患者的风险可能超过潜在益处。由此,公司决定撤回该药,包括滤泡性淋巴瘤(FL)和上皮性肉瘤(ES)适应证。
氢溴酸他泽司他片由和黄医药从益普生引进至国内。该药2020年在美国获批,2025年3月在国内获批,单药用于既往接受过至少两种系统性治疗后的EZH2突变阳性复发或难治性滤泡性淋巴瘤成人患者,是全球首个且唯一精准治疗该适应证的EZH2抑制剂。2025年12月,该药进入首版商保创新药目录。
和黄医药称,此次撤市预计不影响公司的财务指引。2025年和黄医药达唯珂销售额为250万美元。(界面新闻记者 陈杨)
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