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诺华澄清明星药择泰未退出中国 注销以往批文保留更新剂型

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诺华澄清明星药择泰未退出中国 注销以往批文保留更新剂型

诺华称,公司全球策略是不断促进药物新剂型临床应用以及优化产品生产管理以更好的服务于患者,因此公司决定在中国启动水针替换粉针的工作,并于今年五月完成所有替换。

图片来源:视觉中国

诺华公司今天发布澄清声明称,注射用唑来膦酸(择泰)仅注销以往的批准文号,由水针剂型置换所有粉针剂,并未退出中国市场。

8月7日,国家药品监督管理局发布关于关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告(2018年第51号)。公告显示,此次注销的8个药品中,桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品属已依法吊销《药品生产许可证》,只有诺华生产的注射用唑来膦酸是企业申请注销。由此引发外界对于注射用唑来膦酸(择泰)主动退出中国的猜测。

资料显示,注射用唑来膦酸(择泰)是诺华生产的一款主要用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,以及恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)的药物,2002年在美国、欧盟等通过上市申请,于2004年进入中国市场。目前,择泰已在全球120个国家上市和销售,全球每年销量达10亿美元。

对此,诺华公司今日声明,已在中国批准上市的唑来膦酸制剂包括注射用无菌粉末(粉针)和注射用浓溶液(水针)两种不同注射剂剂型,此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响水针在中国市场的继续供应。

诺华称,公司全球策略是不断促进药物新剂型临床应用以及优化产品生产管理以更好的服务于患者,因此公司决定于2015年第四季度停止粉针的生产,两年前在中国启动水针替换粉针的工作,并于今年五月完成所有替换。水针凭借着优异的临床疗效和安全性以及使用方便性,受到中国医生与患者信任并广泛使用。

诺华此番主动调整产品为更优的剂型,或是应对市场变化的举措。

在国内,截至目前,生产注射用唑来膦酸的药企已经超过10家,包括江苏恒瑞医药、国药集团国瑞药业、正大天晴等。而在前不久的6月8日,科伦药业的唑来膦酸注射液刚获得药品注册批件,可生产上市销售。

在今年4月,国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,提出促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。对此,专家表示,全面提升仿制药质量,目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。

随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性也呈现出进一步释放的状态,这对于国外原研药企来说也确实面临比以往更大的压力。

目前,国内的制药一致性评价已经进入了“收获期”,不少省市已经出台了相关配套政策,确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。比如,湖北不仅为优质仿制药另外开辟一条绿色通道,使优质药品能快速进入医院,而且首次规定医疗机构“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”。浙江则规定,医疗机构在2018年底之前可临时突破《处方管理办法》中有关药品“一品两规”的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。

价格方面,不少省市明确要求“限价”,保障用药这使得通过一致性评价的优质仿制药的价格相对原研药来说要低廉很多。此外,在国家医保局8月3日组织召开的药品集中采购试点座谈会上,还形成了“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”的意见。这意味着,原研药或将在价格上又一次面临仿制药的冲击。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

诺华

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诺华澄清明星药择泰未退出中国 注销以往批文保留更新剂型

诺华称,公司全球策略是不断促进药物新剂型临床应用以及优化产品生产管理以更好的服务于患者,因此公司决定在中国启动水针替换粉针的工作,并于今年五月完成所有替换。

图片来源:视觉中国

诺华公司今天发布澄清声明称,注射用唑来膦酸(择泰)仅注销以往的批准文号,由水针剂型置换所有粉针剂,并未退出中国市场。

8月7日,国家药品监督管理局发布关于关于注销注射用唑来膦酸等8个药品批准证明文件的公告(2018年第51号)。公告显示,此次注销的8个药品中,桂林兴达药业有限公司的银杏叶片、康乐鼻炎片、益母草片等7个产品属已依法吊销《药品生产许可证》,只有诺华生产的注射用唑来膦酸是企业申请注销。由此引发外界对于注射用唑来膦酸(择泰)主动退出中国的猜测。

资料显示,注射用唑来膦酸(择泰)是诺华生产的一款主要用于实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者的骨骼损害,以及恶性肿瘤引起的高钙血症(HCM)的药物,2002年在美国、欧盟等通过上市申请,于2004年进入中国市场。目前,择泰已在全球120个国家上市和销售,全球每年销量达10亿美元。

对此,诺华公司今日声明,已在中国批准上市的唑来膦酸制剂包括注射用无菌粉末(粉针)和注射用浓溶液(水针)两种不同注射剂剂型,此次主动注销进口药品注册证的制剂仅为粉针,不影响水针在中国市场的继续供应。

诺华称,公司全球策略是不断促进药物新剂型临床应用以及优化产品生产管理以更好的服务于患者,因此公司决定于2015年第四季度停止粉针的生产,两年前在中国启动水针替换粉针的工作,并于今年五月完成所有替换。水针凭借着优异的临床疗效和安全性以及使用方便性,受到中国医生与患者信任并广泛使用。

诺华此番主动调整产品为更优的剂型,或是应对市场变化的举措。

在国内,截至目前,生产注射用唑来膦酸的药企已经超过10家,包括江苏恒瑞医药、国药集团国瑞药业、正大天晴等。而在前不久的6月8日,科伦药业的唑来膦酸注射液刚获得药品注册批件,可生产上市销售。

在今年4月,国务院印发了关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见,提出促进仿制药研发,重点解决高质量仿制药紧缺问题。对此,专家表示,全面提升仿制药质量,目标是实现国产仿制药对原研药的临床替代。

随着仿制药一致性评价进入常态化和制度化,国内药企的积极性也呈现出进一步释放的状态,这对于国外原研药企来说也确实面临比以往更大的压力。

目前,国内的制药一致性评价已经进入了“收获期”,不少省市已经出台了相关配套政策,确保通过一致性评价的药品进入挂网采购目录。比如,湖北不仅为优质仿制药另外开辟一条绿色通道,使优质药品能快速进入医院,而且首次规定医疗机构“优先将通过评价仿制药纳入医院使用目录”。浙江则规定,医疗机构在2018年底之前可临时突破《处方管理办法》中有关药品“一品两规”的规定,增加采购使用通过一致性评价的产品。

价格方面,不少省市明确要求“限价”,保障用药这使得通过一致性评价的优质仿制药的价格相对原研药来说要低廉很多。此外,在国家医保局8月3日组织召开的药品集中采购试点座谈会上,还形成了“讨论用各省70%的市场份额交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价,并此产品的最低报价作为医保的支付价”的意见。这意味着,原研药或将在价格上又一次面临仿制药的冲击。

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