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继续研发有风险,上海医药两款全球新药终止临床

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继续研发有风险,上海医药两款全球新药终止临床

新药开发虽然很热,但并不意味着失败风险并未降低。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

上海医药宣布,与上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”)共同研发的两款全球新药终止临床研究。

这两款新药分别为“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”,目前均无同类药品在国内外上市。

其中,重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液于2014年5月取得国家食品药品监督管理总局I期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品,主要用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

在终止前,该药物在I期临床研究中,由于未找到合适方法提高入组患者血药浓度,继续投入风险高,因此上海医药与复旦张江基于有效性原因决定终止临床研究。而上海医药针对该药物已累计投入6973.55万元。

注射用多替泊芬于2009年1月取得国家食品药品监督管理总局I/II期临床试验批件。该药物属于化学药品第1.1类,主要用于肿瘤治疗。由于该药物临床II期研究中未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效,且出现不良反应,双方认为继续投入风险高,基于安全性及有效性等原因决定终止临床研究。该药物研发已累计投入5760.36万元。

上海医药表示,公司重视创新药研发,并严格控制研发成本,但创新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性。实际上可以看到,相比国内上市药企而言,上述研发费用已不算低,但最终依然失败,这也再次证明虽然这些年新药研发很热,但风险因素必须值得注意。

2018年前三季度上海医药研发费用投入达7.56亿元,同比大幅增长50.31%,2018年上海医药在全球多地布局了新产品研发与产业化平台。此外上海医药通过收购组建了美国上药费城实验室,作为海外高端制剂研发平台,以中美双报、满足临床需求为目标,开展在美国的药物研发和申报注册;并且还启动了美国圣地亚哥研发中心,在热门的生物药上开展对外合作与股权投资;在肿瘤上意大利博莱科影像公司签署研发战略框架协议,支持公司在肿瘤创新药物方面的开发;在国内合资设立了上海惠永药物研究有限公司, 聚焦新型制剂、关键设备、给药装置及药用辅料等方面的研发。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

上海医药

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新药开发虽然很热,但并不意味着失败风险并未降低。

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上海医药宣布,与上海复旦张江生物医药股份有限公司(以下简称“复旦张江”)共同研发的两款全球新药终止临床研究。

这两款新药分别为“重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc 融合蛋白注射液”及“注射用多替泊芬”,目前均无同类药品在国内外上市。

其中,重组人肿瘤坏死因子受体突变体-Fc融合蛋白注射液于2014年5月取得国家食品药品监督管理总局I期临床试验批件。该药物为治疗用生物制品,主要用于治疗类风湿性关节炎等自身免疫性疾病。

在终止前,该药物在I期临床研究中,由于未找到合适方法提高入组患者血药浓度,继续投入风险高,因此上海医药与复旦张江基于有效性原因决定终止临床研究。而上海医药针对该药物已累计投入6973.55万元。

注射用多替泊芬于2009年1月取得国家食品药品监督管理总局I/II期临床试验批件。该药物属于化学药品第1.1类,主要用于肿瘤治疗。由于该药物临床II期研究中未获得充分证据证明入组患者产生明显的疗效,且出现不良反应,双方认为继续投入风险高,基于安全性及有效性等原因决定终止临床研究。该药物研发已累计投入5760.36万元。

上海医药表示,公司重视创新药研发,并严格控制研发成本,但创新药研发风险高、周期长,存在诸多不确定性。实际上可以看到,相比国内上市药企而言,上述研发费用已不算低,但最终依然失败,这也再次证明虽然这些年新药研发很热,但风险因素必须值得注意。

2018年前三季度上海医药研发费用投入达7.56亿元,同比大幅增长50.31%,2018年上海医药在全球多地布局了新产品研发与产业化平台。此外上海医药通过收购组建了美国上药费城实验室,作为海外高端制剂研发平台,以中美双报、满足临床需求为目标,开展在美国的药物研发和申报注册;并且还启动了美国圣地亚哥研发中心,在热门的生物药上开展对外合作与股权投资;在肿瘤上意大利博莱科影像公司签署研发战略框架协议,支持公司在肿瘤创新药物方面的开发;在国内合资设立了上海惠永药物研究有限公司, 聚焦新型制剂、关键设备、给药装置及药用辅料等方面的研发。

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