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复宏汉霖利妥昔单抗纳入广西医保,生物药上市还有“生产关”

除了研发外,生产也是生物药研发企业的一大难关。

图片来源:视觉中国

记者|谢欣

广西公共资源交易中心药品和医疗器械集中采购处发布的“纳入36种国家谈判药品集中采购的谈判药品仿制药品种的通知(第四批)”显示,复宏汉霖利妥昔单抗以1648元(100mg/10ml/瓶)的价格在广西挂网。

今年2019年2月22日,NMPA批准复宏汉霖利妥昔单抗注射液汉利康的上市注册申请,适用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。这也是国内获批的首个生物类似药。3月13日,复宏汉霖也已收到上海市药品监督管理局颁发的利妥昔单抗注射液的GMP证书。

利妥昔单抗为罗氏原研产品,其2017年纳入国家医保目录时的医保支付价格为2418元(100mg/10ml/瓶)和8289.87元(500mg/50ml/瓶),与美罗华相比,复宏汉霖的利妥昔单抗注射液一支要便宜了近800元,降价幅度超过30%。

值得一提的是,与之前几家PD-1产品的大幅降价相比,汉利康的降价力度要小了不少,而复宏汉霖在此前也并未主动大规模对外公布价格。

根据药物综合数据库(PDB)显示,2018年国内样本医院利妥昔单抗销售金额达12亿元。

对于复宏汉霖而言,在经历了十年研发后,也终于等来了收获的季节。汉利康的上市也将意味着中国正式进入了生物药的仿制药时代,未来能否有一批生物药成功突围在实现回报的同时让患者获益,值得关注。 

不过对于生物药而言,除了极高的研发难度外,生产难度也比化学仿制药要难得多。在此背景下,随着全球尤其是中国对生物药的投资热度,生物药CRO/CMO也蓬勃发展,整个市场保持着20%左右的持续增长,而国内的行业龙头药明生物也从中获益,2018年其营收增长56.6%至人民币25.35亿元,净利润为去年同期的249.6%至人民币6.31亿元,经调整净利润为去年同期的173.6%至人民币7.51亿元,未完成订单量总额激增146.2%至36亿美元。

从市场份额看,药明生物的全球市场份额由2017年的2.4%上升至2018年的3.2%,排名全球第三,中国市场份额由2017年的63.5%跃升至2018年的75.6%。据悉在市场份额上,药明生物在2019年有望超越韩国三星,成为全球第三。

借助国内新药审评审批提速等政策利好,药明生物2018年在中国市场增幅达到77.5%,收益占比达到38.7%、

药明生物首席执行官陈智胜博士此前曾对界面新闻表示,由于生物药生产非常复杂,新建一个厂房可能需要八九个月以上的时间,一批药从开始生产到患者使用大概需要六七个月的时间,一旦生产供应链出现问题,药品供应短缺就给竞争对手提供了机会。在这种条件下,跨国药企通常采用两个厂生产,一个是企业内部生产,一个交给外部专业CMO企业生产作为辅助供应链。

对于生物制药企业尤其是非成熟企业而言,自建厂房生产不仅会占用大量资金,在生产技术上也会面临许多问题。据陈智胜介绍,药明生物生产一批生物药的成功率达到98%。而据悉这一数字在国内一些生物制药企业中有的只有75%,CMO企业既摊薄了生产成本也降低了生产风险。此外,生物药企业如果只有单一产品的话,自己投资建厂也存在规模把控问题,规模太大会产能过剩,太小会产能不足。对于国内许多研发企业而言,一方面尚不能确定产品能否上市,另一方面也不能确定产品上市后市场大小,工厂的人力、投资、运营都会造成成本负担。据其介绍,上世纪90年代国内曾有二十多家企业投资建厂生产干扰素,但是最后仅有四家企业还在生产盈利,大量厂房被闲置资金被浪费。

实际上,药明生物可能已经走的更远了,此前已提出全球双厂生产策略,这样在一条线可能出现问题时,可以实现内部技术转移,在时间上也比外部转移缩短一半。

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