记者|谢欣

复星医药旗下生物药平台复宏汉霖研制的汉利康®（利妥昔单抗注射液）近日宣布上市，该药品也是国内首个以原研利妥昔单抗为参照药、按照生物类似药途径研发和申报生产并且获批的产品。

根据现行指导原则，汉利康®拿到了与原研利妥昔单抗注射液罗氏研制的美罗华一样的适应症，即用于非霍奇金淋巴瘤的治疗，这也是全球第三个获批的利妥昔单抗生物类似药。

据国家癌症中心副主任、中国医学科学院肿瘤医院副院长石远凯教授介绍，国家癌症中心2018年发布的《2014年中国肿瘤发病和死亡情况的调查报告》，结果显示淋巴瘤在中国整个恶性肿瘤的发病当中排在第11位，2014年我国淋巴瘤的确诊发病率为5.94/10万，2015年预计发病率约为6.89/10万。，粗略地算整体发病人数超过8万；死亡人数排名第十，死亡率约为3.47/10万，约在4.7万人左右。淋巴瘤可分为霍奇金淋巴瘤和非霍奇金淋巴瘤，非霍奇金淋巴瘤又可以分成T细胞来源、NK细胞来源以及T细胞来源，

据悉，中国非霍奇金淋巴瘤发病约占中国淋巴瘤患者的90%。复宏汉霖联合创始人刘世高表示，无论是非霍奇金淋巴瘤每年新增患者人数角度，还是弥漫性大B细胞淋巴瘤每年新增患者人数来看，利妥昔单抗的市场都不断地增长。而整个中国利妥昔单抗市场规模的预测到2030年会超过100亿，其中，生物类似药超过一半以上。

利妥昔单抗是由罗氏制药子公司基因泰克原研并由FDA批准的第一个用于治疗癌症的单克隆抗体，其与化疗联合（R-CHOP方案）使用已被证明可显著提高患者生存率。临床试验结果显示，联合应用利妥昔单抗和CHOP化疗可将侵袭性非霍奇金淋巴瘤患者的总体缓解率提高至83%，完全缓解率提高至76%。自利妥昔单抗上市以来，非霍奇金淋巴瘤的致死率出现拐点，明显下降。

但在价格方面，虽然美罗华已在2017年降价纳入医保目录，不过由国际淋巴瘤联盟、淋巴瘤之家合作发布的2018年《全球及中国淋巴瘤患者生存现状对比报告》指出：从治疗中影响患者心理的角度看，财务压力是中国受访患者在治疗过程中面临的首要问题，73%的中国患者在治疗过程中感受到较大的财务压力，全球其他地区患者中只有48%有相同的感受。根据此前报道，汉利康挂网价约为美罗华的三分之二，刘世高此前在接受界面新闻采访时曾表示，国产生物类似药价格与国产PD-1的价格是两个概念，而若与美罗华入医保前价格相比，汉利康的降价幅度更大。

而对于复宏汉霖而言，第一款产品终于上市之外，后续产品线也相当可观。阿达木单抗、曲妥珠单抗两款重磅都已提交注册。贝伐珠单抗生物类似药也已进入三期，此外，利妥昔单抗、贝伐珠单抗的创新适应症、PD-1等创新药也在研发中。刘世高表示未来三年复宏汉霖将会有至少六个产品上市，其中三、四个是首发，包括HLX01（利妥昔单抗）、HLX02（曲妥珠单抗）、HLX03（阿达木单抗）。他表示，复宏汉霖采取Fast follow（快速跟进）和Biobetter（生物更优药）战略，对于已经有临床数据的靶点快速跟进，提高成功率。降低失败的风险和失败的费用，均摊之下实现研发成本的降低。

另一方面，据了解，汉利康将由复星医药团队负责商业推广，刘世高表示，目前复宏汉霖的商业团队还没有完全建好，但后续上市产品会由复宏汉霖自己进行推广。