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国产生物类似药首秀交卷,产能受限成增长瓶颈

复宏汉霖利妥昔单抗生物类似药2019年半年销售接近2亿元,2020年产能扩大后,是否会有爆发式增长。

摄影:谢欣

记者 | 谢欣

编辑 |

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上市半年后,中国首个国产生物类似药汉利康(利妥昔单抗)交出上市后的首份成绩单。

复宏汉霖总裁张文杰对界面新闻记者介绍,汉利康2019年总销售额约1.9亿元,由于该产品由复星医药子公司江苏复星负责销售,计入复宏汉霖的销售收入约为7900万元。

汉利康是利妥昔单抗生物类似药,利妥昔单抗是一种淋巴瘤和自身免疫性疾病生物药,原研药为罗氏多年的业绩“三驾马车”之一美罗华,汉利康2019年2月获批上市成为国内第一个上市的生物类似药5月正式实现商业化。作为生物类似药,汉利康自动获得了美罗华国内拥有的三个适应症,即个淋巴瘤适应症。

同样作为在2019年开始商业化的生物药产品,与几个国产PD-1相比,汉利康1.9亿元的销量从数字上看略显逊色。从价格上看,汉利康上市时定价为1648元/100mg/10ml/瓶,约为美罗华定价的70%,2019年8月汉利康又主动降价到1398元/支,但与美罗华相比,价格差距不算很大。

张文杰表示,这与汉利康目前的产能供应有关,市场上反馈很正向,也确实出现了供不应求的情况,影响了汉利康的销售放量。销售上的表现这也与汉利康以生物类似药身份直接进入医保目录有关。张文杰介绍,目前汉利康在国内绝大多数省招标挂网已经完成,很大比例的核心医院的进药也已经完成,今年各地准入的进展依然在进行中,对今年的销售情况表示乐观。

在国内生物科技公司兴起后,国产生物药市场也被认为会是一场产能之战。复宏汉霖位于上海徐汇的器生产基地总产能为14000L,其中已有2000L获批用于汉利康生产,张文杰预计在今年二季度,该工厂可以获得国家药监局批准,将汉利康产能提升至14000L。届时,复宏汉霖将会对汉利康以及复宏汉霖另外两个生物类似药——曲妥珠单抗、阿达木单抗的产能实行动态管理,

曲妥珠单抗、阿达木单抗两个生物类似药也将于今年获批上市,随着这两个产品在今年上市,复宏汉霖创始人刘世高博士认为,今年业绩可以实现百分之几百的增长

不过,在利妥昔单抗上复宏汉霖做为国内第一个获批厂家拥有先发优势,曲妥珠单抗(原研药赫赛汀)上也一样是如此,但在阿达木单抗上,百奥泰与海正药业的阿达木单抗生物类似药已经获批上市,而原研药——艾伯维的全球药物修美乐也在2019年底国家医保谈判中大幅降价进入医保目录,复宏汉霖将面临着不小的销售挑战。

对此张文杰表示,在利妥昔单抗与曲妥珠单抗上复宏汉霖都将拥有时间上的优势,会在相当长一段时间里是国内唯一一个生物类似药。但阿达木单抗的情况确实有所不同。他透露,这一产品将交给复星医药子公司江苏万邦来主导市场销售。因为风湿免疫市场是一个分散的市场,尤其在修美乐进入医保以后,如何迅速地从核心市场完成到广阔市场的覆盖变得至关重要。而江苏万邦由于已经有一款风湿科产品非布司他接近800人的销售团队,在推广上与其他国产相比拥有优势。

在带量采购后,市场下沉成为许多知名品种突围的选择,而这一情况实际上也从带量采购品种中延展到许多知名品种。张文杰表示,估计去年罗氏赫赛汀在中国的销售增长一半是来自三线以下城市,这源于在经过近二十年的医患教育后,其治疗能力得到广泛认可,进入医保准入门槛大幅度下降,患者可支付能力大幅度提高,利妥昔单抗也是同样的情况。

作为应对,在2020年复宏汉霖计划针对曲妥珠单抗HLX02组建超过500人销售团队来覆盖260余个一到三线的城市。

随着国产生物类似药的不断推出,原先的蓝海是否会变成红海,原研药是否也会像在欧洲一样大幅降价厮杀。

刘世高认为并不会。他表示,中欧的生物类似药市场不同,欧美市场上,一款生物药的覆盖率已经达到80%90%原研药不再有原生增长空间,与生物类似药是一个你死我活竞争,因此会用显著的降价跟生物类似药做搏斗,但国内并非如此,市场需求还没有到顶,销售额的峰值也还没到,如利妥昔单抗和曲妥珠单抗上,不认为罗氏会降价

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