根据BioPharma Dive报道,美国食药监局(FDA)已悄悄结束了对诺华在天价基因疗法产品Zolgensma上违规行为的调查,并表示不会对纂改数据以及延迟报告问题一事进行处罚。Zolgensma于2019年5月获得FDA批准,成为全球首个也是唯一一个治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的基因疗法,治疗费用高达212.5万美元。
但在2019年8月,FDA指出,诺华提交的申请中,早期动物数据被篡改了,并且诺华在Zolgensma获批前就已知晓此事,但未告知FDA,当时FDA曾强硬表示“将全力采取行动,不排除民事或刑事处罚。”诺华此前则将操纵数据事件的大部分责任归咎于子公司AveXis的两位高管并将他们解雇。
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