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康希诺生物新冠疫苗进入临床2期,计划入组500人

由于1期高剂量组出现了更显著的发热情况,2期试验取消了高剂量组。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

编辑 |

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康希诺生物4月9日公告称,公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)Ad5-nCoV计划于近期开展2期临床试验。

在错过了成为首个进入临床阶段的新冠病毒疫苗后,该疫苗有望在临床进展上反超美国Moderna的RNA疫苗,成为全球首个进入2期临床的新冠病毒疫苗。

康希诺生物表示,进入2期临床的决定是根据1期临床试验的初步安全数据。不过,界面新闻未能从康希诺生物方面获知详细的1期临床试验初步安全数据。而据财新报道,康希诺生物董事长兼首席执行官宇学峰表示,该疫苗1期临床主要终点已经达到,后续观察还在继续进行。根据1期临床方案,将会对接种者在接种后的第14、28天、3个月、6个月进行随访观察。

中国临床试验注册中心显示,这项名为“重组新型冠状病毒(2019-nCOV)疫苗(腺病毒载体)随机、双盲、安慰剂对照设计的Ⅱ期临床试验”已处于预登记状态。研究实施负责(组长)单位为江苏省疾控中心,试验主办单位为军事科学院军事医学研究院生物工程研究所和康希诺生物。

根据方案,该研究采取随机平行对照方式,旨在评价18周岁及以上健康成人接种重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的免疫原性和安全性。研究计划纳入3个队列,分别为中剂量疫苗组(1ml)250人,低剂量疫苗组(0.5ml)125人、以及安慰剂对照组125人。

值得注意的是,与1期试验不同的是,2期试验取消了高剂量组(1.5ml)。

方案中表示,1期临床研究对低、中、高3个疫苗剂量的安全性进行了观察,发现可能引起发热、接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。与低、中剂量组相比,高剂量组的高热(≥38.5℃)比例更高,但大多在24小时内自行恢复。而在对低、中、高三种疫苗剂量的安全性观察中,除了发热,疫苗还可能引起接种部位疼痛、关节疼痛等不良反应。

基于此,2期临床方案放弃了高剂量组。

2期临床设置了3个主要指标,分别是免疫后0-14天不良反应(AR)、免疫后第28天抗2019新型冠状病毒的S蛋白特异性抗体滴度(ELISA法)、和免疫后第28天抗2019新型冠状病毒特异性中和抗体滴度;以及5个次要指标,包括不良反应,半年时间里的几种抗体滴度等。

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