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瑞德西韦小规模重症同情用药结果积极,吉利德此前已进行策略调整

瑞德西韦首个临床研究结果公布,吉利德已在此前据此进行了临床和生产策略调整。

图片来源:视觉中国

记者 | 谢欣

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《新英格兰医学杂志》(NEJM)4月10日发布了吉利德科学的在研抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir)在同情用药(compassionate use)情况下治疗重症新冠肺炎(COVID-19)患者的一项小规模临床研究结果。

这也是全球发布的首个瑞德西韦针对新冠肺炎的临床研究结果。研究表明,来自全球各地的在53名重症/危重症COVID-19患者中,使用瑞德西韦后,68%的患者出现了症状缓解。在需要接受机械通气的危重患者中,使用瑞德西韦治疗将死亡率为在18%。

研究一共纳入了1月25日至3月7日的同情用药使用瑞德西韦的61名重症患者。其中由于8例患者数据无法分析,最终分析人数为53例(美国22例,欧洲和加拿大22例,日本9例)。上述患者均由RT-PCR检测确诊为新冠病毒感染,且血氧饱和度小于等于94%或需要吸氧辅助治疗。其中34名(64%)患者需要有创通气,其中30名(57%)需要机械通气,4名(8%)需要体外膜氧合(ECMO)支持。

这些患者用药疗程为10天,第一天静注200mg瑞德西韦,后9天每天静注100mg瑞德西韦,最终有40名患者接受了10天的治疗,10名患者接受了5-9天的治疗,3名患者接受了少于5天的治疗。

临床改善标准的依据为世界卫生组织研发蓝图小组建议的从未住院到死亡的1到6分的临床打分,在入组时分数改善2分或以上被认为是临床改善。

在18天的中位随访后,有36例患者(68%)的氧气支持水平有所改善。30例接受机械通气的患者中有17例已拔管。共有25例患者出院,7例患者死亡;在接受有创通气的34位患者中,6例患者死亡,而未接受有创通气的19位患者中有1人死亡。

安全性方面,观察到轻度到中度肝酶(ALT和/或AST)升高,但未发现新的的安全信号。

吉利德董事长兼首席执行官Daniel O'Day在4月10日发布公开信表示,结果表明,大多数患者在服用瑞德西韦后表现出临床改善。从纯粹的研究角度认识到这些同情用药数据的局限性,同时也知道它们对于症状改善的患者具有重大意义。

虽然显示出了临床改善,但是作为该研究并未设置对照组,且入组人数较少,疗效依然有待进一步验证。不过研究人员也表示,与此前的一些洛匹那韦/利托那韦研究数据,或是武汉地区一些重症研究数据相比,本次研究中的死亡率要更低。

药物研发从业人士柯楠对界面新闻记者分析,同情用药会有比较严重的数据偏倚,但这项研究结果中“30例接受机械通气的患者中有17例已拔管”,可以解释为什么吉利德在近日调整在美瑞德西韦临床试验研究的时候增加了机械通气组。

柯楠认为,研究结果中表示,吉利德在大规模同情用药之初,已经向所有申请用药的医生发放了专门的数据采集表格,因此才能够在较短的时间内作出调整临床试验方案、后续供应产能等一系列决策。

4月6日,吉利德更新了2项临床试验信息,中症患者试验人数从400增加到2400人,重症患者试验人数从600增加到1600人,同时还增加了新增拓展治疗组与机械通气治疗组。

Daniel O'Day在最新的公开信中还透露,瑞德西韦已经在全球开展7项临床试验,其中重度COVID-19临床研究的600名患者入组已经结束,预计月底发布初步数据;下个月,中度患者试验和NIH的安慰剂对照试验初步数据也有望揭晓。

不过,Daniel O'Day也表示,在武汉金银潭医院开展的瑞德西韦治疗重症COVID-19患者的临床试验,由于患者入组不足,该临床试验已经停止。而另一项金银潭医院开展的瑞德西韦治疗轻/中症COVID-19患者的临床试验计划将于4月27日公布研究结果。

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