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复宏汉霖获欧盟GMP证书,国产生物药即将正式“出海”

复宏汉霖曲妥珠单抗获得欧盟GMP证书,首个国产生物药出海仅有一步之遥。

摄影:谢欣

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

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复宏汉霖4月23日宣布,该公司上海徐汇生产基地已经顺利通过HLX02曲妥珠单抗原液(DS)和制剂(DP)线的欧盟GMP现场核查,正式获得波兰卫生监督机构Chief Pharmaceutical Inspector签发的两项欧盟GMP证书(Certificate of GMP Compliance of a Manufacturer)。

这也是继药明生物之后,国内第二家生产基地获得欧盟GMP认证生物制药企业,同时复宏汉霖徐汇基地也成为国内首个获得欧盟GMP认证用于生产自主研发抗体生物药的GMP工厂,HLX02曲妥珠单抗也成为国内首个获得欧盟GMP认证的国产生物类似药。

曲妥珠单抗原研为基因泰克&罗氏的赫赛汀,主要用于治疗HER2阳性的乳腺癌患者,复宏汉霖的HLX02开展了国际多中心(中国、乌克兰、波兰和菲律宾)3期临床试验。临床研究结果证明了在HER2阳性复发或转移性乳腺癌患者中,HLX02和原研曲妥珠单抗具有相似的疗效和安全性。

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区,也是目前全球生物类似药的主要市场。获得欧盟GMP认证后,HLX02可在近30个成员国之间彼此互认共享,同时也可与美国、加拿大等签订互认协议(MRA)的国家共享核查结果。

不过,距离HLX02正式被欧盟批准上市依然需要一段时间,2019年6月,复宏汉霖联合Accord共同推动HLX02向欧洲药品管理局(EMA)递交营销授权申请(MAA),复宏汉霖方面对界面新闻记者表示,在完成欧盟GMP认证后,HLX02的上市后续还需要补充提交一些资料。届时HLX02曲妥珠单抗将成为首个在欧盟获批上市的自主研发国产生物药。

在海外市场的销售上,复宏汉霖也已提前做好布局,此前已陆续与Accord、Cipla、Mabxience和雅各臣药业等国外生物制药企业达成合作,促进HLX02在全球100多个国家和地区的商业化进程。欧盟市场将由Accord进行销售推广,Accord共拥有HLX02在70多个国家和地区的独家商业化权利。

2019年11月,百济神州泽布替尼在美国获批,成为首个“出海”的国产抗癌新药,而在难度更大的大分子生物药上,“出海”的数字尚是零。不过,包括复宏汉霖、百济神州、君实生物等创新药企都已经有所布局,一方面开展全球临床试验研究,另一方面寻找海外合作伙伴进行权益许可。就在最近,恒瑞医药又将其卡瑞利珠单抗在韩国的商业权益许可给韩国CG公司。

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