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君实生物和礼来达成新冠抗体合作,海外市场将是重点

除了瑞德西韦与多个新冠疫苗外,关于新冠病毒肺炎的其他治疗药物也在开发之中。

记者 | 谢欣

编辑 | 许悦

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国内创新生物科技公司君实生物(1877.HK)和跨国制药巨头礼来制药(NYSE: LLY)近日宣布,双方已达成协议,将针对由SARS-CoV-2新型冠状病毒引起的新冠肺炎,共同开发潜在的预防与治疗性抗体疗法。

界面新闻此前获悉,君实生物与中国科学院微生物研究所在今年3月时已签订合作协议,双方计划共同开发生产新型冠状病毒中和抗体,而该抗体由中国科学院微生物研究所今年1月起从多位新冠肺炎患者体内筛选获得,目前已完成临床前研究,由君实生物进行后续的大规模生产制备。

此前,由12名美国顶尖科学家起草的抗击新冠疫情蓝图——“隔离时代的曼哈顿计划”中,将中和抗体研究放在了与抗病毒药物研究和疫苗研发同等的位置,并且强调称单克隆抗体是最有希望的抗病毒选项。认为在今年8月到9月间就可以大规模应用抗体药物,为预防秋季第二波流行作出重要贡献。

根据君实生物介绍,其研发的重组全人源单克隆中和抗体,可以特异性结合新冠病毒表面刺突蛋白受体结构域,并能有效阻断病毒与宿主细胞表面受体ACE2的结合。新冠病毒疫苗的开发思路便是通过各种途径,在人体内诱导出中和抗体进行预防,与此相比,直接的中和抗体开发则更为直接。

君实生物方面表示,目前已有多个中和抗体已经过工程化改造,初步的体外实验验证了抗体的阻断活性,已完成了IND(临床申报)所需的临床前研究,用于GLP(Good Laboratory Practice,非临床研究质量管理规范)毒理研究的抗体工艺开发和生产,以及临床批次的抗体GMP生产。

君实生物首席运营官冯辉此前曾在投资者交流会上透露,目前已获得两个具有高亲和力的新冠病毒中和抗体,具备单独临床或联合临床的潜力。

不过,君实生物与礼来的合作协议中涉及的中和抗体将不仅限于上述两个。君实生物与礼来计划于今年第二季度在美国递交IND申请并启动临床研究,但并未透露在国内的临床计划时间表。

而实际上,由于国内疫情趋近结束,患者人数少,后续开展药物临床试验将面临患者入组困难的情况。

正因此,君实生物与礼来的合作更重要的内容则是在海外市场。根据双方协议,君实生物授予礼来在大中华区以外地区进行上述中和抗体的临床开发、生产和商业化的独占许可。君实生物将持有大中华区的所有权利。

礼来则将向君实生物支付1000万美元首付款,并在每一款君实生物新冠抗体(单用或组合)达到规定的里程碑事件后,向君实生物支付最高2.45亿美元里程碑款,外加产品销售净额两位数百分比的销售分成。

通常来说,这些里程碑事件将覆盖从新药临床试验申报到最终的获批上市。

考虑到吉利德的瑞德西韦未能达到外界对其“特效药”的治疗预期,以及国外患者人数依然持续增加,临床上依然急需有效的治疗手段出现。

此外,在达到所需的先决条件后,礼来还将和君实生物达成一份正式认购协议,礼来将出资7500万美元认购君实生物新发行的H股股份。不过双方都并未透露“先决条件”的具体内容。

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