亚盛医药白血病新药获得美国FDA孤儿药资格认定与快速通道资格

亚盛医药(6855.HK)宣布,美国食品和药品监督管理局(FDA)已授予公司核心在研品种HQP1351孤儿药资格认定,用于治疗慢性髓性白血病(CML),FDA同时还授予HQP1351快速通道资格(FTD),

HQP1351获得美国FDA授予的孤儿药资格认定,将有助于该药物在美国的后续研发及商业化开展等方面享受一定的政策支持,包括享有50%临床试验费用税收减免、免除NDA申请费用、获得FDA研发资助等,特别是批准上市后可获得美国市场7年独占权。而获得FTD认定则意味着其有机会以各种形式的加快审评进程,包括在研发阶段可以与FDA进行更频繁的会晤与沟通;在满足相关标准的情况下,实行滚动式审评机制,即可分阶段递交NDA申报资料,而不需要待所有资料全部完成后再提交审评;快速通道资格的授予也有望进一步获得优先审评和加速批准资格。

HQP1351是亚盛医药在研原创1类新药,为中国首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果,用于治疗一代、二代TKI耐药的CML患者。去年7月,该品种获美国FDA临床试验许可,直接进入Ib期临床研究。

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