BioNTech和上海复星医药（集团）有限公司今日宣布，在获得中国国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）临床试验批准后，截至目前，已有72名受试者接种BNT162b1疫苗。复星医药和BioNTech正在中国共同开发针对新冠病毒的mRNA疫苗产品。中国临床试验是BioNTech全球开发计划的一部分，该计划旨在获监管部门批准后支持全球疫苗供应。
在中国进行的临床I期试验计划招募144名健康受试者，以评估该候选疫苗的安全性和免疫原性，并确定剂量选择。
这项研究将按照中国的监管审批程序进行，并旨在进一步确认在德国和美国参与试验的受试者身上观察到的安全性和免疫原性状况与中国受试者是否相当。在德国和美国正在进行的临床研究也将持续支持在中国的研究。
“BioNTech很荣幸能够成为首批在中国启动新冠病毒候选疫苗临床试验的跨国生物制药公司之一，如获得监管批准，将是我们疫苗全球上市计划的关键一部分。中国是世界上人口最多的国家，我们希望尽快获得上市批准并确保疫苗供应，帮助中国抗击疫情。”BioNTech首席执行官兼联合创始人Ugur Sahin说道。
复星医药全球研发总裁兼首席医学官回爱民表示：“首例中国受试者接种BNT162b1疫苗，标志着这个国际合作项目在中国研发的一个里程碑。我们将继续与BioNTech及药监机构紧密合作，评估BNT162b1和其他mRNA候选疫苗的安全性和有效性，以谋求中国与全球研发的同步，并早日应用于广大民众。”
继在德国和美国正在进行的1/2期临床研究之后，中国的临床研究将首先评估核苷修饰的信使RNA（modRNA）候选物BNT162b1，这是基于BioNTech专有的mRNA技术，并已获得美国FDA快速通道认证的两种疫苗之一。另一只候选疫苗BNT162b2目前正在由BioNTech和辉瑞进行全球2b/3期临床试验中评估，该试验已于7月27日开始。两家公司还打算探索基于BioNTech专有mRNA技术在中国启动其他候选疫苗临床研究的可能性。
在临床开发阶段，BioNTech将通过其在欧洲获欧盟GMP认证的mRNA生产设施提供疫苗的临床供应。如果未来该疫苗获得销售许可，复星医药将在中国大陆及港澳台地区独家商业化基于BioNTech mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。
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