记者 | 金淼

编辑 | 许悦

虽然过去一年里，美国食药监（FDA）曾就数百个产品召开咨询委员会听证会，但从未有一个受到如此瞩目。

北京时间12月10日晚10点，FDA将公开召开疫苗和生物制品咨询委员会会议，由临床医生、疫苗领域专家和统计学家共同讨论辉瑞和BioNTech提交的新冠疫苗紧急使用申请。紧急授权能够加快原本将持续数月的审批程序，但其本身涉及到风险和获益的平衡。

据《华尔街日报》消息，辉瑞公司疫苗研发负责人凯瑟琳·詹森（Kathrin Jansen）和疫苗研究高级副总裁威廉·格鲁伯（William Gruber）预计将在今晚的会议上讨论严重病例和任何安全问题。

在会议开始前，美国总统特朗普已经开始呼吁疫苗尽早获得紧急授权，因英国在12月2日批准了该新冠疫苗的紧急使用。

根据12月8日，FDA在官网提前公布的此次听证会的简报，第一次疫苗接种后，患者对疫苗的免疫反应很快开始发挥作用，一周内有效率达约达到88%，接种第二剂后，有效率提高至95%以上，并能够实现更持久的免疫。

FDA科学家发现，辉瑞/BioNTech新冠疫苗接种第一剂后能够有效降低注射者确诊重症新冠的风险。这被看作是一个重要发现，因为此前部分专家认为新冠疫苗只能预防轻度至中度患病风险。

该疫苗的不良反应在年轻人群体中更加常见，最常见的是主诉疲惫、肌肉疼痛和关节疼痛。严重不良反应少见，且多见于第二次注射后，在55岁以上老年群体中较为少见。

乔治敦大学（Georgetown University）病毒学专家在上述采访中表示，注射后不久出现的不良反应表明疫苗正在产生强大的免疫反应，“这不意味着疫苗会使注射者虚弱。但是注射者需要了解，疫苗注射后的一两天时间，会感觉不舒服。”

简报文件还指出，在疫苗组出现一例严重感染病例，安慰剂组出现三例严重感染病例。试验期间有6人死亡，其中安慰剂组死亡4人，注射组死亡两2人。

但需要指出的是，这些死亡均与疫苗无关。

其中注射组死亡的案例中，一老年志愿者患动脉硬化，在第一次注射后3天死亡；另一老年志愿者第二剂注射后60天后出现心脏骤停，后死亡。

此前在强生新冠疫苗因一参与者患不明原因疾病而暂停研究时，医药行业媒体STAT曾采访知情人士表示，鉴于新冠疫苗临床试验规模，研究出现各类情况不足为奇，“如果我们对6万人进行研究，各类医疗事件将层出不穷。”

辉瑞该疫苗的II/III期临床试验，为纳入4.4万人的跨国临床试验。在已经进行安全性数据分析的3.76万人中，65岁以上老年人8204人、肥胖和超重各1.3万人、7623人并存糖尿病等疾病、9208人有高血压，临床试验需观察两年时间。

而在这个超大型的临床试验中，所有组别出现的不良反应事件也都会被详细分析。