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诺华22亿美元豪购百济神州PD-1,中国创新药“出海”金额再创新高|新药界

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诺华22亿美元豪购百济神州PD-1,中国创新药“出海”金额再创新高|新药界

国产新药“出海”已成大势。

记者 | 谢欣

百济神州1月12日宣布,与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗(百泽安®)在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。

这项BD交易的首付款高达6.5亿美元,为迄今为止首付金额最高的国内药物对外授权合作项目,总的交易金额超过22亿美元,创下目前国内单品种药物对外授权交易金额最高记录。

根据协议、诺华将获得替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本的开发及商业化许可。诺华将支付6.5亿美元的首付款,以及至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,相关特许使用费,百济神州将保留替雷利珠单抗在中国和其他国家及地区的相关权利。双方董事会已批准此次交易。

同时,百济神州可在北美地区与诺华共同推广替雷利珠单抗,部分运营资金将由诺华提供;双方均可在全球范围内开展联合用药试验。百济神州将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金,诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金;每一方将负责为各自用于评估替雷利珠单抗联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。其中诺华将在过渡期后负责海外地区的注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。

替雷利珠单抗是一款抗PD-1单抗,是百济神州的核心产品之一,于2019年12月在国内获批上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。在2020年4月又获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症。目前,替雷利珠单抗在国内还有关于肺癌与肝癌的三项新适应症上市申请已被受理。

此外,在2020年底,替雷利珠单抗医保谈判成功,已获批的两项适应症被纳入最新版国家医保药品目录。

目前,替雷利珠单抗共有15项注册性临床试验在全球展开,其中一项针对非小细胞肺癌的全球临床试验已取得阳性结果。百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒对界面新闻表示,后续还会有肝癌、肺癌上的多个全球临床试验结果披露,不过他并未透露替雷利珠单抗预计在海外市场尤其是美国市场提交上市申请的时间表。

替雷利珠单抗的海外权益曾在数年前被授予新基,后因百时美施贵宝收购新基,替雷利珠单抗与百时美施贵宝的PD-1存在冲突而被退回。而值得注意的是,实际上诺华也有自己的PD-1产品Spartalizumab正在研发中。

对此,百济神州方面对界面新闻表示,根据双方协议,如诺华不可以再继续商业化Spartalizumab,如Spartalizumab进入上市注册申报,百济神州有权利终止双方合作,或是对Spartalizumab获取销售分成。

而诺华集团则对界面新闻回应称,诺华认为spartalizumab和替雷利珠单抗是互补的两种PD-1。两个产品不同的临床开发策略使得两家公司在互补适应症和不同组合中开发spartalizumab和替雷利珠单抗没有任何直接重叠。诺华将继续正在进行的spartalizumab临床试验,这些试验均与正在进行的替雷利珠单抗临床试验无直接重叠。

另外,本次交易也可以被看做是这一年来中国创新药企产品“出海”迄今为止的顶峰事件,此前一年中曾有信达生物与礼来、君实生物与礼来、天境生物与艾伯维等一系列重磅对外授权交易发生。

未经正式授权严禁转载本文,侵权必究。

诺华

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诺华22亿美元豪购百济神州PD-1,中国创新药“出海”金额再创新高|新药界

国产新药“出海”已成大势。

记者 | 谢欣

百济神州1月12日宣布,与全球制药巨头诺华就其自主研发的抗PD-1抗体药物替雷利珠单抗(百泽安®)在多个国家的开发、生产与商业化达成合作与授权协议。

这项BD交易的首付款高达6.5亿美元,为迄今为止首付金额最高的国内药物对外授权合作项目,总的交易金额超过22亿美元,创下目前国内单品种药物对外授权交易金额最高记录。

根据协议、诺华将获得替雷利珠单抗在美国、加拿大、墨西哥、欧盟、英国、挪威、瑞士、冰岛、列支敦士登、俄罗斯和日本的开发及商业化许可。诺华将支付6.5亿美元的首付款,以及至多15.5亿美元的潜在注册和销售里程碑付款,相关特许使用费,百济神州将保留替雷利珠单抗在中国和其他国家及地区的相关权利。双方董事会已批准此次交易。

同时,百济神州可在北美地区与诺华共同推广替雷利珠单抗,部分运营资金将由诺华提供;双方均可在全球范围内开展联合用药试验。百济神州将负责为正在开展的替雷利珠单抗临床试验提供资金,诺华将在授权地区为新开展的注册性、桥接或药品上市后的研究提供资金;每一方将负责为各自用于评估替雷利珠单抗联合公司或第三方药物开展的临床试验提供资金。其中诺华将在过渡期后负责海外地区的注册申请,并在获得批准后开展商业化活动。

替雷利珠单抗是一款抗PD-1单抗,是百济神州的核心产品之一,于2019年12月在国内获批上市,用于治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。在2020年4月又获批用于治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的第二项适应症。目前,替雷利珠单抗在国内还有关于肺癌与肝癌的三项新适应症上市申请已被受理。

此外,在2020年底,替雷利珠单抗医保谈判成功,已获批的两项适应症被纳入最新版国家医保药品目录。

目前,替雷利珠单抗共有15项注册性临床试验在全球展开,其中一项针对非小细胞肺癌的全球临床试验已取得阳性结果。百济神州首席财务官兼首席战略官梁恒对界面新闻表示,后续还会有肝癌、肺癌上的多个全球临床试验结果披露,不过他并未透露替雷利珠单抗预计在海外市场尤其是美国市场提交上市申请的时间表。

替雷利珠单抗的海外权益曾在数年前被授予新基,后因百时美施贵宝收购新基,替雷利珠单抗与百时美施贵宝的PD-1存在冲突而被退回。而值得注意的是,实际上诺华也有自己的PD-1产品Spartalizumab正在研发中。

对此,百济神州方面对界面新闻表示,根据双方协议,如诺华不可以再继续商业化Spartalizumab,如Spartalizumab进入上市注册申报,百济神州有权利终止双方合作,或是对Spartalizumab获取销售分成。

而诺华集团则对界面新闻回应称,诺华认为spartalizumab和替雷利珠单抗是互补的两种PD-1。两个产品不同的临床开发策略使得两家公司在互补适应症和不同组合中开发spartalizumab和替雷利珠单抗没有任何直接重叠。诺华将继续正在进行的spartalizumab临床试验,这些试验均与正在进行的替雷利珠单抗临床试验无直接重叠。

另外,本次交易也可以被看做是这一年来中国创新药企产品“出海”迄今为止的顶峰事件,此前一年中曾有信达生物与礼来、君实生物与礼来、天境生物与艾伯维等一系列重磅对外授权交易发生。

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