记者 | 谢欣

辉瑞和BioNTech 2月 19日宣布向美国食药管局（FDA）提交了其新冠疫苗COMIRNATY（BNT162b2，中文商品名：复必泰）新的稳定性数据，新的数据证明其新冠疫苗可在零下25°C至零下15°C的温度下保持稳定。

两家公司希望在这些数据的支持下，FDA可以批准其对紧急使用授权（EUA）处方信息的拟议更新，即允许该新冠疫苗在这一更高的储存温度下存储两周，取代之前零下75°C超低温的储存要求。

根据辉瑞方面透露，本次向FDA提交的文件包括在过去9个月的COMIRNATY（BNT162b2）开发过程中生产批次所产生的稳定性数据，这些批次包括了从最早临床试验的批次到目前正在生产的商业规模批次。这些数据还将在未来几周内提交给全球各大监管机构。

此前规定要求COMIRNATY（BNT162b2）温度为零下90ºC至零下60ºC，这也给其全球供应和运输带来了很大挑战，同时增加了疫苗成本影响疫苗可及性。如2020年12月底时西班牙卫生部曾表示，辉瑞西班牙表示由于其比利时工厂“装载和运输过程中的问题”，辉瑞推迟了对八个欧盟国家交付疫苗。

而如果新的储存温度能够被批准，上述阻力都将得到很大改善。以该疫苗在中国香港的供应为例，据此前复星香港执行首席代表罗紫君介绍，供应给香港特区的COMIRNATY（BNT162b2）将直接由BioNTech在德国的工厂进行生产，由复星医药与本地专业物流公司安排中央运送及储存。

疫苗出厂后会放置在一个附有温度监察器的冷藏运输装置，利用干冰来维持零下75°C，整个过程以点对点方式无缝运送。每一批次疫苗在工厂放行后约48小时空运送抵香港，随后第一时间送抵中央储存仓，储存于零下75度的冷藏柜。之后将根据需求在中央储存仓对该疫苗进行解冻到2-8°C，并用维持在2-8度的冷冻箱以空调货车运抵接种场所。

界面新闻同时从复星医药处获悉，该疫苗首批计划将于下周（2月22日当周）运抵中国香港。

除了减少运输困难外，辉瑞和BioNTech预计，新的储存温度获批后还可以延长COMIRNATY（BNT162b2）保质期和/或有效期，此前其在零下75°C的储存条件下的有效期为6个月。在2-8°C下可储存5天。

同日两家公司还宣布，已完成该新冠疫苗针对18岁及以上健康孕妇临床试验的首批受试者接种，该研究的开展也意味着，COMIRNATY（BNT162b2）的研究与接种工作开始逐步向特定的高危易感人群进行扩大。

而应当指出的是，这并非一些不理性声音所称的“反人类试验”，实际上一方面目前国内外已上市的多款新冠疫苗对于接种人群均有不少限制，包括0-17岁的婴幼儿、青少年，60岁以上的老人，以及孕妇、患有基础疾病者等特殊人群等大多不在几款新冠疫苗的适用人群中。

而另一方面，这些人群又是易感人群，反而却缺乏新冠疫苗接种安全性、有效性的切实证据支持。当然了，无论是孕妇还是婴幼儿本身也并非疫苗接种的高风险人群，如流感疫苗便被推荐婴幼儿与孕妇优先接种，这也源于此前针对相关特殊群体的切实临床数据支持。