君实生物：双抗体疗法获美国FDA紧急使用授权至12岁以下儿童

君实生物12月5日晚间公告，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围，新增用于特定高风险儿科人群（从出生至12岁以下）的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。截至公告披露日，双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法，可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎的选择。紧急使用授权为临时使用，不能取代正式的评估和审批程序，双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请批准具有不确定性。