君实生物:双抗体疗法获美国FDA紧急使用授权至12岁以下儿童

君实生物12月5日晚间公告,近日,美国食品药品监督管理局(FDA)扩大埃特司韦单抗及巴尼韦单抗双抗体疗法的紧急使用授权范围,新增用于特定高风险儿科人群(从出生至12岁以下)的轻中度新型冠状病毒肺炎治疗及暴露后预防。截至公告披露日,双抗体疗法是全球首个且唯一获得紧急使用授权覆盖12岁以下人群的中和抗体疗法,可为全年龄段的高风险人群提供治疗和预防新冠肺炎的选择。紧急使用授权为临时使用,不能取代正式的评估和审批程序,双抗体疗法最终能否获得生物制品上市许可申请批准具有不确定性。

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